经营类医疗器械需要备案吗

食品品监督管理局发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》

医疗器械生产备案_医疗器械生产备案凭证有效期

以上就是办理医疗器械二类经营备案的材料，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于办理医疗器械二类经营备案的材料的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

第三条 食品品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品品监督管理部门负责指导和监督下级食品品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械备案凭证有效期

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品品监管部门实行备案管理;

法律分析：一、一类医疗器械的备案凭证

医疗器械的生产经营是需要经过备案的，虽然一类医疗器械9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）事风险程度的，但是也是需要经过备案的，通过之后才能正常的经营，另外，需要大家注意的是，每一类医疗器械的经营都是必须备案的，而且不是通用的，如果你备案的是一类医疗器械，那么只能从事一类医疗器械的生产经营，而不能从事其它两类的医疗器械。

二、备案凭证的有效期

医疗器械的备案凭证都是有期限的，没有长期这一说。可能会有人问，那么到期之后该怎样办呢？是不是就不能继续生产经营了。其实，在我们申请的关于医疗器械的备案凭证，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果还想要继续经营，那么可以去当地的食品品监督管理局进行续期，只要提交相关的资料就可以。

法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向品监督管理部门提交备案资料，品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

类医疗器械备案凭证有什么作用？

8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;

2、《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。

1、类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。

3、《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。

4、应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。

二类医疗器械经营备案凭证怎么办理

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；7、 医疗器械经营企业备案表

二类医疗器械经营备案需要什么材料

法律分析：1、步：网上上传电子版材料：登录品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

办理医疗器械二类经营备案的材料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证的复印件;

3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;

4、组织架构与部门设置阐述;

5、经营范围、经营方式阐述;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;

7、经营管理配套设施、机器设备列表;

9、经办人员授权证明;

11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

办理医疗器械二类经营备案的条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械二类经营备案的流程：

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5、省、自治区、直辖建议你这样试试看：市（食品）品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

二类医疗器械经营备案证怎么办理？

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

向食局或市场监管局提出备案申请并通过审核后，会核发到一张医疗器经营备案凭证了。需要的材料有：

1、 公司营业执照原件

2、 公司公章

3、 报备公司经营范围、经营方式(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。说明

6、 经营设施、设备目录

8、 医疗器械经营企业从业人员情况表

9、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

11、组织机构与部门设置说明等

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

经营二类医疗器械产品的企业需要向本地品监督管理局申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，具体作步骤如下：

一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

法律客观：

本回答根据实际办理经验编写，未经允许，严禁转载！！

2.产品技术要求

二、所需材料：

一般情况：

1. 《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）

3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）

5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）

6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）

7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）

8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 这样做的好处：这样有利于申请过程中更加全面的完成审核通过

注意事项：切记提交虚假信息

希望以上回答对您有所帮助！！

根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

一、类医疗器械产品注册备案；

1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

3.产品符合行业标准清单

4.产品检测报告 济宁

5.临床评价资料 球求

6.产品说明书及标签 154

9临床评价资料 2616

二、类医疗器械生产备案；

1 营业执照、组织机构代码复印件

2法人身份证

3生产、质量管理人学历证书

4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

5厂房租赁合同及证明文件

6主要生产设备及检测装置

7 医疗器械 质量管理和程序文件

上述均具备，才能生产和经营。

一类医疗器械备案后即可生产吗

8生产制造信息 963

法律主观：

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合行业标准清单。

根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

医疗器械公司网站备案流程？

5、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

你要到江苏省食品品监督管理局办理-前置审批号《互联网品信息服务资格证书》

你可以到监局网站办事指南里去看看里面有， 不过现在已经暂停办理的

--三维医疗温馨提开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:示